A：体外诊断试剂的分类：

一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

　　１．血型、组织配型类试剂；

　　２．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；

　　３．肿瘤标志物类试剂；

　　４．免疫组化与人体组织细胞类试剂；

　　５．人类基因检测类试剂；

　　６．生物芯片类；

　　７．变态反应诊断类试剂。

二、按医疗器械管理的体外试剂包括：

　　１．临床基础检验类试剂；

　　２．临床化学类试剂；

　　３．血气、电解质测定类试剂；

　　４．维生素测定类试剂；

　　５．细胞组织化学染色剂类；

　　６．自身免疫诊断类试剂；

　　７．微生物学检验类试剂。

B：按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床化学检验试剂、免疫学和

血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄

物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。其中以临床化学所占市场份额

最大，接近34%；其次为免疫学市场，约占29%。新型免疫诊断试剂和基因诊断试

剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂

产品中发展最快的。

　　■临床生化试剂

　　临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素

类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一

般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法

试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清

系列。

　　■免疫诊断试剂

　　免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、

内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、

胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对

环境污染比较在，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。

　　■分子诊断试剂

　　分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内

外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口

期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优

育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严

令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用，目前国家食品药品监督管理局

已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。基因芯片是分子

生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被

专家誉为诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只

用于科研和药物筛选等用途。