规范厂内厂房、设施管理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求，保障生产顺利进行。

2  适用范围

厂内所有厂房设施，包括厂内建筑物和生产、仓储、检验用各种设施。

3  责任者

生产行政部、设备管理员、全厂员工。

4  内容

4.1     厂房设施的设计、布局

4.1.1   厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。

4.1.2   生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。其设计、布局必须符合生产要求和GMP要求。

4.1.3   生产厂房的布局原则：

4.1.3.1 生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。

4.1.3.2 生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，，最大限度地防止差错、防止交叉污染，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

4.1.3.3 配制车间还应配备生产辅助用室。

4.1.3.4 设置人员、物料进出生产厂房的通道。

4.2     厂房设施的使用和维护

4.2.1   只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用。

4.2.2   各部门必须按要求合理地使用厂房设施。

4.2.3   各部门负责本部门厂房设施的日常维护工作。

4.2.4   生产行政部组织设备管理员每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养，每年对全厂建筑物进行一次保养。

4.3     厂房设施的维修

执行《厂房设施维护保养管理规程》（SMP-CS-002-00）。

4.4     厂房设施的改造、扩建、大型技术改造

4.4.1   厂房设施的改造、扩建需生产行政部组织相关部门共同讨论，报厂部研究同意。

4.4.2   厂房设施的改造、扩建由生产行政部联系施工人员实施。

4.4.3   大型机建项目必须以厂部同意立项，并经国土局办理相关手续后方可施工。施工单位必须有相应的施工资格证明。工程结束时需报副总经理组织验收。

4.5     厂房设施的巡回检查

4.4.1   各部门就对本部门厂房设施巡回检查，做好厂房设施的日常维护工作。

4.4.2   生产行政部组织设备管理员每月会同有关部门对全厂主要厂房设施巡检一次，并根据实际情况在必要时制定《厂房设施检修计划表》（SOR-CS-001-00），报厂部批准后组织实施。

  01 细心、精心、用心，品质永保称心。

  02 创新突破稳定品质，落实管理提高效率。

  03 贯彻ISO系列标准，树立企业新形象。

  04 品质管理标准化，ISO成功靠大家。

  05S内部审核定期做，系统维持不会错。

  06 作业标准能遵守，品质效率不用愁。

  07 顾客反馈勤分析，品质改善有主意。

  08 原始记录要可靠，统计分析才有效。

  09 不接受不良品，不制造不良品，

  10 品质是做出来的，不是检验出来的。

  11 以科技为动力，以质量求生存。

  12 每天自我检讨，品质自然更好。

  13 改善品质要规划，主力推动标准化

  14 文件受控易管理，贯彻执行要落实。

  15S做好品质记录，打好品管基础

  16 想要产品零缺点，全面品管不可免

  17 光靠记忆不可靠，标准作业最重要

  18 ISO9000不是目标，而是管理的根基

   19 不绷紧质量的弦，弹不出市场的调。

  20 改善品质要规划，主力推动标准化。

  21零缺点的生产过程，一百分的优质产品。

  22 人人提案创新，成本自然降低。

  23市场竞争不同情弱者，不创新突破只有出局。

  24 投入多一点，方法好一点，绩效自然高一点。

  25 仪器设备勤保养，生产自然更顺畅。

  26 抓紧每一道工序，做好每一件产品。

01 你思考，我思考，品质提升难不倒

02 我们的承诺：不做不良品

03 革除马虎之心，提升产品品质

04 品质你我做得好，顾客留住不会跑

05S找方法才能成功，找借口只会失败

06 没有措施免谈管理，没有计划如何工作

07 重视品质要付出代价，不重视品质代价更高

08 品为众人之口，质乃斤斤计较

09 品质意识加强早，明天一定会更好

10 质量意识在我心中，产品质量在我手中

11 检验测试坚持做，一点问题不放过

12 品质管理讲技巧，沟通协调很重要

13 人人品管做得好，顾客抱怨自然少

14 来料检验按标准，品质交期自然稳

15S产品原料不放松，后道工序才轻松；

16 自检互检，确保产品零缺点

17   好比守门员，把关职能记周全

18 爱惜原料一点一滴，讲究质量一丝一缕

19 不收不良品、不做不良品、不出不良品

20 发现问题马上报，及时处理要做好。

21 改革创新追求品质，落实管理提高效率。

22 检验测试坚持做，一点问题不放过。

23 来料检验按标准，产品质量有保证。

24 宁愿事前检查，不可事后返工。

25 品质管理讲技巧，沟通协调很重要。

26 生产没有质量的产品，等于制造无用的垃圾。

27 想要产品零缺点，全面品管不可免。

28 眼到、手到、心到，不良自然跑不掉。

29 一个疏忽百人忙，人人细心更顺畅。

30 做好产品包装工作，保障产品最终质量。

31 专心工作为首要，质量安全皆顾到。

32 人人品管做得好，顾客抱怨自然少

33 累积点滴改进，迈向完美品质。

34 下一道工序将是我们的顾客！

35 没有品质便没有企业的明天。

36 有品质才有市场,有改善才有进步！

37 一线工人请注意，品质效率在于你。

38 加强现场工序管理，严谨过程因素控制。

39 上下沟通达共识，左右协调求进步。

40 作业标准能遵守，品质效率不用愁。

41 时时寻求效率进步，事事讲究方法技术。

42 没有措施免谈管理，没有计划如何工作，

43 光靠记忆不可靠，标准作业最重要。

44 劣品标识加隔离，退料重要易处理。

45 仓储原则能遵守，先进先出要做到。

46 进料出料要记清，数帐管理更分明。

47 合理搬运周转，爱惜劳动成果。

48 爱惜物料，重视品质；合理规划，标识清晰。

51 人人品管做得好，顾客抱怨自然少。

52 一线工人请注意，品质关键在于你。

53  好比守门员，把关职能记周全。

54 检验记录要可靠，统计分析才有效。

55 文件受控易管理，贯彻执行要落实。

56 产品原料不放松，后道工序才轻松。

57 自检互检，确保品质零缺点。

58 来料检验照标准，交期品质自然稳。  

59 人人把好质量关，顾客满意我喜欢。

60 品质一是加强早，明天一定会更好。

61 培育礼仪员工，创造团队精神。

62 市场是企业的方向，质量是企业的生命。

63 光凭记忆不可靠，标准作业最重要。

64 为自己找借口的人，永远不会进步。

65 转变观念转变作风，让企业文化生生不息。

66 科技是第一生产力，人才是第一资源。

67 加强现场工序管理，严谨过程因素控制。

68 作业标准记得牢，驾轻应熟不烦恼。

69 优质建设，以ISO9000为基。

70 优质建设，以质为根。

71 品质——成功之轮。

72 优质产品，丰厚成果。

73 品质为重

74 品质为本，财富为果。

75 醒觉起来

76 累积点滴改进，迈向完美品质。

77 一丝之差，优劣分家。

78 手连手，发扬优质精神。

79 每天自我检讨，品质自然更好！

80 小问题，要重视；老毛病，要根治！

81 留意多一点，问题少一点。

82 品质是生产出来的，不是靠检验出来的。

83 自检互检，确保产品零缺点。

84 杜绝不良思想，发扬优质精神。

85 细心、精心、用心品质永保称心

86 原始记录要可靠，统计分析才有效。

建立物料平衡管理规程，使物料平衡管理工作标准化、规范化。

2  责任

生产部制定，生产车间遵照执行，检验员监督检查。

3 范围

适用于各生产车间。

4  内容

4.1 在每个关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时差错与混药的有效方法之一。因此，固体制剂每个品种各关键生产工序的生产记录（批包装记录）都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定物料平衡的范围。原料药车间各反应生产工序的生产记录（批生产记录）必须明确各步收率的计算方法，根据验证结果确定收率的合格范围，包装工序的生产记录要进行物料平衡计算。

4.2 ****车间物料平衡或收率计算公式

收率计算公式：

合格范围：**%±*%

物料平衡计算公式：

合格范围：98%～100%

合格范围：100%

合格范围：100%

合格范围：100%

……（略）

4.3 数据处理

4.3.1  凡物料平衡或收率在合格范围之内，经品管部检查签发“合格证”，可以递交下工序。

4.3.2  凡物料平衡或收率高于或低于合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交下工序，并填写偏差通知单，通知车间工艺员及检验员，按《偏差处理程序》进行调查，采取处理措施，并详细记录。

甲方：                     

乙方：                      

双方经平等协商，达成如下协议：

1、目的：

为明确公司（简称为甲方）对供应商的质量要求，并为供应商（简称为乙方）提供的产品不合格时，作为处理和索赔的依据。

2、质量要求：

2.1 乙方为甲方提供的产品，其性能必须符合甲方的《原材料检验标准》。

2.2 乙方每次送货时，必须提供物资的合格证或自检报告等证明物资合格的材料。

2.3、乙方的产品包装必须满足甲方要求；包装必须注明品种、规格、生产日期、生产批号、有效期、重量等。

2.4、当甲方的顾客需要到乙方进行验证时，乙方应给予安排并配合验证工作。

2.5、乙方必须保证百分之百的及时供货能力。

3、发生不合格的处理：

3.1、经甲方验证不符合《原材料检验标准》的原材料，乙方必须接受甲方的退货要求，并由乙方负担甲方的运输费及试验费。（运输费按每100公斤；10元/10公里、试验费按30元/100公斤）。

3.2、发现乙方物资不合格时，乙方应及时按甲方提供的信息进行整改，并在15天内提交给甲方整改措施报告，经甲方确认后才能再次送货。

备注：（虽然我公司对关键物资、重要物资、一般物资进行性能试验或检验，但在使用过程中如出现质量问题，乙方不能推卸责任，并由乙方负担全部损失）。

甲方品质部签字（盖章）：      乙方负责人签字（盖章）：

2、适用范围：本制度适用于牛乳生产过程中的批生产记录和原始记录。

3、责任者：与生产有关的管理人员和生产操作人员。

4、制度：

4．1 批生产记录和原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业、各生产车间管理的重要内容和基础工作。

4．2 每批产品都应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。

4．3 原始记录由车间主任或车间技术人员组织编写，根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计。

4．4 批生产记录由车间主任负责，根据原始记录的内容以及各自生产特点进行设计。

4．5 设计好的原始记录、批生产记录由车间主任审核、签字；品管部主任审定、签字，经生产副总批准后复印。

4．6 所有签字和原始记录设计资料由车间存档，批生产记录的设计资料由生产部存档。

4．7 原始记录由岗位操作人员填写，车间品管员审核并签字。

4．8 批生产记录由岗位操作人员分段填写，车间主任汇总、审核并签字。

4．9 原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。

4．10 不得撕毁或任意涂改，确实要涂改时，应划去后，在旁边重写，并在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。

4．11 按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写是一律用“-”表示。内容与上项相同的应重复抄写，不得用“ ”或“同上”表示。

4．12 品名不得简写。

4．13 操作者、复核者均应写全姓名，不得只写姓氏。

4．14 填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7获7/1。

4．15 生产记录复核时，必须按每批原始记录串连复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。

4．16 原始记录由各车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，并在技术中心保存3年。

2、适用范围：产品工艺规程的管理。

3、责任者：品管部负责人、生产部负责人。

4、制度：

4．1 工艺规程指为生产一定数量成品所需起始原料、包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件。

4．2 工艺规程是制定批生产记录、生产指令及主配方的重要依据。

4．3 工艺规程包括：品名、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

4．4 凡正式生产的产品都必须编制工艺规程。工艺规程由技术中心的技术人员负责编写，企业技术负责人审核批准后，颁布实施。

4．5 工艺规程的起草、修订的具体工作由技术中心负责，一般每三年修订一次。特殊情况下可申请提前修订，由相关部门提出申请，经企业技术负责人审查同意后，由技术人员负责修订，修订后按照有关规定颁发。在修订的工艺规程未正式颁发前，须仍按原规程执行。

4．6 工艺规程颁布下发的部门为生产部及车间、品管部，各部门应妥善保存，并做好保密管理工作。

4．7 建立、健全查阅制度，有关人员需进行查阅时，必须经部门负责人同意，并签字批准方可查阅。未经允许不得查阅。

    在食品生产加工过程中加强产品防护，防止食品出现污染或损坏。

2职责

2.1仓库负责辅料、包装材料防护工作。

2.2生产车间负责生产加工过程中产品及源水防护工作。

2.3仓库负责成品防护工作。

3原辅料包装材料防护

3.1运输辅料、包装材料所用的容器、工具和车辆必须清洁，辅垫物、遮盖物应干净卫生，不能将食品与有害、有毒、有异味的物品同车运输。

3.2辅料、包装材料贮存时应分类放置，一般应存放在垫板、货架上或容器中。

3.3辅料、包装材料库房采取防尘、防潮、防鼠、防虫等措施。

3.4辅料、包装材料应先进先出。

4源水及生产加工过程中产品防护

4.1源水储水箱及管道要保持清洁，确保源水质量。

4.2原辅材料与半成品、成品分开，防止物料与食品的交叉污染。

4.3生产工人应搞好个人卫生，进入车间应穿戴好工作服、帽，及时对手进行消毒，防止对食品造成污染。

4.4及时对设备、容器、工具进行清洗、消毒，防止机油、残留的清洁剂、消毒剂等对食品的污染。

4.5搞好车间环境卫生，采取防尘、防鼠、防虫等措施，对生产设施及时进行维护保养，防止灰尘、脏水、屋顶上的脱落物、水珠及蚊蝇、虫鼠等对食品的污染。

4.6产品转运过程中所用的容器、工具和车辆必须清洁，辅垫物、遮盖物应干净卫生，不能将食品与其他物品同车运输。

5成品防护

5.1成品转运过程中所用的容器、工具和车辆必须清洁，辅垫物、遮盖物应干净卫生。

5.2成品应采用规定的运输工具进行运输，不得将食品与有害、有毒、有异味的物品同车运输；应轻拿轻放，不得重压；避免日晒、雨淋。

5.3成品贮存时应分类放置，一般应存放在垫板上；不得与有害、有毒、有异味或对产品产生不良影响的物品同处贮存。

5.4成品库房采取防尘、防潮、防鼠、防虫等措施，控制环境温、湿度，使其符合规定要求。

对不合格进行严格控制和管理，防止不合格再次出现。

2职责

2.1品管部负责不合格的管理。

2.2有关责任部门负责不合格的纠正或采取纠正措施，品管部负责跟踪验证。

3不合格范围：

（1）       产品不合格，包括原辅材料、包装材料、半成品、成品等不合格；

（2）       工作不合格：包括管理工作不合格、技术工作不合格、过程不合格、体系不合格等不合格。

4本厂通过检查、考核、检验、验证、审核、用户走访、信息反馈、接受投诉等方式发现存在的不合格。

5产品不合格的处理

5.1不合格品由品管部负责鉴别、标识、记录并通知责任部门和报告厂领导。

5.2责任部门应将不合格品隔离存放并加以明显标志。

5.3品管部组织品管、检验、技术、生产、供应等人员对不合格品进行评审，分析原因，明确责任，确定处理措施并报厂领导批准。

5.4对不合格半成品一般采取以下措施：

    （1）返工；

    （2）报废。

5.5对辅料、包装材料不合格一般采取以下措施：

（1）       退货；

（2）       让步接收；

（3）       报废。

5.6对不合格的源水要停用。

5.7对不合格成品要进行报废。

5.8责任部门针对不合格原因进行纠正或采取纠正措施，品管部进行跟踪验证。

6工作不合格的处理

6.1有关部门在检查、考核、用户走访、信息反馈、接受投诉等方式发现存在工作不合格时应及时报告品管部，填写不合格通知单交责任部门。

6.2责任部门调查分析原因，明确责任，确定处理措施并报厂领导批准。

6.3责任部门针对不合格原因进行纠正或采取纠正措施，品管部进行跟踪验证。

7厂长酌情对责任人员进行教育和适当处理。

8记录

    不合格通知单；

    不合格处理记录单。

1  目的 :  为防止不合格品的转序、误用、出货，以及出现时能被相关单位及时处理，确保产品质量。   

2   范围 : 本厂之原(物)料、半成品、成品以及退货品之不合格。

3  定义 :  不合格品:不能满足既定标准之要求的产品。

4  权责: 品管部:不合格品的监定。  

   责任部门:不合格品的处理。

   相关部门:不合格品的发现和提出。   

6  内容:                    

6.1 不合格品的处理方式:  A:重工/返修;B:特采;C:降级使用/改为它用;D:选别;E:报废或退货。

6.2 进料检验不合格品处理:              

6.2.1  IQC依《进料检验管理办法》对购进原(物)料﹑辅助材料﹑外协回厂品、客供物料进行检验后判定为批不合格的，用粉红色"待处理"标签标示，并隔离至"不合格品区"，避免与其它产品混淆，并开立[来料不良报告]视情形依以下方式处理:    

   6.2.1.1  重工/返修/选别                

   当采购品不良时，本司基于生产交期的需要，可考虑安排供方前来返修/重工/选别作业。当供方来不及处理时，可由厂内采购安排人员代为处理，并注明处理工时，所需费用转嫁给供方。返修/重工/选别后的良品按《进料检验管理办法》进行处理，返修/重工/选别后的不良品作隔离标识并按本办法处理。        

   6.2.1.2  特采:                    

   经判定为不合格品，但其缺陷不影响产品主要功能及安全，而本公司基于交期或成本因素之考虑时，可依<特采作业规定>执行。          

   6.2.1.3 退货:                  

   经IQC判定为严重(或批量)不良，以及通过相关处理后不能再处理的来料不良品，供货商须于三个工作日内将不良品取回或派人员至本公司处理，逾期不处理之产品，本公司将视为报废品处理。            

   6.2.2 客供品质量异常，参考 6.2.1的相关规定并尊重客人的意见执行。      

   6.3  制程检验不合格品处理:                

   6.3.1 若制程中发现来料可能为质量异常时，经相关QE鉴定为合格品，则继续生产;若为不合格品，则通知生产部门安排换货，同时按6.2项相关规定进行处理。        

   6.3.2  制程中自检出来的不合格品，产线分成来料不良和自制不良交品管部判定，品管员抽检其不良数的20%，以最多0.2%的允许误判率对其进行判定，并将判定结果填入[不良品确认记录表]中。                

   6.3.3 PQC单位全检出来的不合格品，也分成来料不良和制程不良交领班再次确认，领班抽检其不良数的10%，以最多0.2%的允许误判率对其进行判定，并将判定结果填入[不良品确认记录表]中。               

   6.3.4 若确认可以返修/返工/选别的， 则交生产单位作相应处理，返修/返工/选别后的良品按《制程检验管理办法》进行处理，返修/重工/选别后的不良品作隔离标识并按本办法处理。                  

   6.3.5 若经品管初步判定可降级使用或改为它用的产品，在[不良品确认记录表]上的确认结果栏上填可降级使用或改为它用的建议，生产单位填写[降级使用或改为它用申请单]会签工程、品管、业务、生产部门并经管理者代表(或以上)核准后，则改换成降级使用/改为它用相对应产品的标示后入库。若不核准，则按本办法重新处理。     

   6.3.6 若产品的缺陷不影响其主要功能及安全，而本公司基于交期或成本的需要，由生产单位提出特采申请，可依<特采作业规定>执行。           

   6.3.7 若确认结果中属于报废的或是退货的，则开[转账单]转入品管部，若为自制不良，则由转料员开立[报废单]交QE再次鉴定，QE按<抽样计划表> II 抽样并以AQL=0.065的误判率再次确认后确实为报废品的，交人资课处理，QE再确认时发现有误打现象，则退回责任单位按本办法相关规定处理;若为原材料不良则开[不良品退库单]退回生产部仓库做隔离标识并退回给供货商。             

   6.4  成品及出货检验不合格品处理:                

   6.4.1 FQC于成品抽检中，批判定为不合格品的由FQC贴粉红色的"待处理"标签，注明不良状况后隔离，作相应记录并放置不良品区交责任部门处理，具体按照6.2~6.3的规定进行处理。               

   6.4.2  OQC于出货检验中发现质量异常时，应立即停止出货并开立[内部退货通知单]退货，并将[内部退货通知单]贴在外包装箱上作为检验状况标识，交责任部门处理，同时对库存品、在途品、进行追溯检验，若有不合格的均按6.2--6.3项规定进行处理。      

   6.4.3 成品及出货检验不合格品经相关处理后按《成品及出货检验管理办法》重新检验。     

   6.4.4 同批不合格品已出货的应及时告知客户，并依客户之意见进行处理。       

   6.5  客户退货不合格品处理:                

   6.5.1  仓管员依客户[退货单 ]对客退品进行点收核对，并将退货品标示隔离放置“不合格品区”。                  

   6.5.2  品管部对退货品进行鉴别，转给相应的责任单位进行处理，返工合格品由品管再次确认后入库，若不合格，则按照6.2~6.4的相关规定执行处理。

   6.5.3  品管部督促责任单位提出改善对策，必要时由品管部召开质量会议，研讨不良原因与防止再发生对策及进行对策评价、效果确认与标准化等改善措施，以防再发生。                  

   6.5.4  品管部整理有关改善对策回馈相关单位，同时以8D的形式(如客户有规定要求，按客户的要求回复)告知客户本公司所采取改善方案，以赢得客户之信赖。    

   6.6  逾期产品处理:                  

   仓库依《仓储管理办法》对需要重检的产品贴"超库存期"标签，并提交[验收单]交品管部进行检验。若为合格品，则继续使用并更新标识;若为不合格品，则按本管理办法进行处理。                   

   6.7 进料品质量异常的，由品管部开具[材料质量异常通知书]通知厂商单位提出纠正、预防措施，公司原因造成质量异常的，由品管部开立[内部质量异常联络单]通知责任单位提出纠正、预防措施，品管跟催、验证、直至结案，具体按《纠正与预防措施管理办法》执行。

第一章  总则

第一条  为了加强公司系统的档案管理，实现档案管理的规范化、制度化、更好地为公司各项工作服务，根据《中华人民共和国档案法》有关规定，结合公司实际情况，特制定本办法。

第二条  凡公司各部门在工作活动中形成的，具有查考利用价值的文件材料，必须按规定定期向公司档案室移交，集中管理，任何部门和个人不得据为已有。

第三条  各部门的领导应重视本部门文件资料的管理和文书立卷工作，配备专职或兼职人员负责此项工作。

第四条 公司系统的文书立卷工作和档案管理工作由公司办公室负责监督和指导。

第二章  归档范围

第五条  凡是反映公司工作活动、具有查考利用价值的文件材料（公文、电报、传真、图表、书信、报刊、录音、录像等）均属归档范围。

第六条  上级机关文件材料应归档的有：

（一）上级机关颁发的需要公司贯彻执行的文件材料；

（二）党和国家领导人及上级机关有关领导视察、检查公司工作时的重要指示、讲话。题词、照片和有特殊保存价值的录音、录像等声像材料及登载相关内容的报刊。

（三）代上级机关草拟并被采用为文件的定稿和印本。

（四）其他文件材料。

第七条  公司文件材料应归档的有：

（一）公司颁发的（包括转发及其他部门联合颁发的）各种正式文件的签发稿、印本、重要文件的修改稿。

（二）公司的请求与上级机关的批复文件，各部门、各专业公司、各子公司及其他各所属企业的请求与本公司的批复文件；

（三）公司及各部门的工作计划、总结、报告；

（四）公司召开的各种会议的全套文件以及会议形成的声像材料；

（五）公司领导公务活动形成的重要文件、电报、电话记录，从外部带回的与公司有关的文件材料；

（六）公司领导或各部门有关负责人代表公司对电视台、广播电台及报刊记者的新闻发布稿和声像材料、撰写专题文章及在外部重要讲话的稿本；

（七）反映公司经营和管理的专业文件材料，如实业投资项目、房地产开发、贸易、证券、信贷、租赁、世行贷款、转贷等业务中产生的各种文件、资料、合同、样票等；

（八）公司或公司汇总的统计报表和统计分析资料；

（九）公司及各部门成立、启用印章及其组织机构、人员编制等文件材料；

（十）公司及各部门制定的规章制度等；

（十一）公司的历史沿革（包括公司简介）、大事记、年鉴，反映公司重要活动、事件的剪报、声像材料，荣誉奖励证书，有纪念意义和凭证性的实物及展览照片、录音、录像等文件材料；

（十二）公司编印的公司要闻、简报等刊物的定稿和印本，编辑出版物的定稿、样本；

（十三）公司及各部门干部任免、调配、培训、专业技术职务评定、职工的录用、转正、定级、调资退职、退休、医疗、扶恤、死亡、奖惩等工作形成的文件材料；

（十四）公司干部、员工、党员、团员名册、报表；

（十五）公司外事活动中形成的请示、报告、计划、考察总结、重要简报、会议纪要、会谈记录、声像材料、有参考价值的材料、互赠礼品清单、工作来往文件等；

（十六）公司解决法律纠纷问题形成的文件材料；

（十七）公司或部门与有关部门签订的各种合同、协议书等文件材料；

（十八）公司固定资产登记，财产，物资、档案等移交凭证；

（十九）公司购置大型设备和基建工作中形成的凭证、协议合同、图纸文件材料。

（二十）质量体系运行中所有技术文件和资料。

第八条  同级机关和非隶属机关文件材料应归档的有：

（一）同级机关和非隶属机关颁发的非本公司经营范围但需要执行的法规性文件；

（二）有关业务机关检查本公司工作形成的重要文件；

（三）同级机关和非隶属机关与本公司联系、协商工作的来往文件。

第三章  立卷归档要求

第九条  公司各部门应在每年3月底以前将上年度办理完毕、需归档的文件材料整理、立卷，向公司办公室移交。

第十条  各部门必须严格遵守归档制度，不得无故延期或不交应归档的文件材料，如有些材料还需使用，也应先按立卷归档后再办理借阅手续。

第十一条  各部门向公司办公室移交档案时，要严格履行移交手续。

第十二条  归档案卷的总要求是：遵循文件材料的形成规律和特点，保持文件之间的有机联系，区别不同价值，便于保管和利用。具体应做到下述几点：

（一）归档的文件材料种类、份数以及每份文件的页数均应齐全完整。归档的项目档案应包括如下文件：项目建议书、可行性研究报告、立项批复、项目评估报告、批准项目文件、协议、合同、营业执照（复印件）、章程、项目人员任免文件，有关项目业务的各种意向书、纪要、备忘录、电话记录、请示、报告、批复及其它有关项目业务的音像制品等。

（二）在归档的文件材料中，应将每份文件的正件与附件、印件与定稿、请示与批复、转发文件与原件、多种文字形成的同一文件立在一起，不得分开；文电应全在一立卷。

（三）卷内文件材料应区别不同情况进行排列，密不可分的文件材料应依序排列在一起，即批复在前，请示在后；正件在前，附件在后；印件在前，定稿在后；

（四）卷内文件材料应按排列顺序依次编写页号或件号。装订的案卷，应统一在有文字的每页材料正面的右上角、背面的左上角填写页号；不装订的案卷，应在卷内每份文件材料的右上方编号，图表和声像材料等也应在图表上或声像材料的背面编号。

（五）永久、长期和短期案卷必须按规定的格式逐件填写卷内文件目录，对文件材料的题名不要随意更改和简化；没有题名应拟写题名，有的虽有题名无实质内容的也应重新拟写：没有责任者、年、月、日的文件材料要考证清楚，填入有关项内；卷内文件目录放在卷目。

（六）声像材料应用文字标出摄像或录音的对象、时间、地点、中心内容和责任者。

（七）本公司各部门及各专业公司立卷所需的案卷封皮、卷内文件目录表由公司办公室统一发给。

第四章  档案保管期限

第十三条  文书档案的保管期限定为永久、长期和短期三种。长期为十六至五十年左右，短期为十五年以下，三年以上。

第十四条  确定公司档案保管期限的原则

（一）凡是反映公司主要职能活动和基本历史面貌的，对本公司有长远利用价值的档案，列为永久保管。

（二）凡是反映公司一般活动，在较长期时间内对公司工作有查考利用价值的文件材料，列为长期保管。

（三）凡是在较短时间内对公司有参考价值的文件材料，列为短期保管。

第五章  档案的鉴定与销毁

第十五条  公司办公室秘书处对所保存的档案定期进行鉴定，对于保存期限已满的档案材料，按规定进行销毁。

第十六条  档案鉴定工作由办公室主持，有关部门参加，组成档案鉴定小组，对被鉴定的档案进行逐件审查，提出存毁意见。

第十七条  档案材料鉴定小组审定，并经公司有关领导批准后，方可销毁。

第十八条  销毁档案材料，要由二人以上并在指定地点进行监销，监销人要在销毁清册上签字。

第六章  档案的借阅

第十九条  公司各部门因工作需要，借阅本部门的业务档案需经本部门领导批准，然后到公司办公室填写档案借阅单，方可借阅。

第二十条  公司各部门借阅非本部门的业务档案须经档案所属部门同意或公司领导批准。

第二十一条  借阅档案必须严格履行登记手续，归还的档案要进行检查、清点，并在登记薄上注销。

第二十二条  借阅人不得泄密、涂改、折散、转借复印和携带档案外出，如有特殊情况需要转借或携带档案外出时，须经办公室主任批准。

第二十三条  借阅的档案用完后，应及时归还，借用时间一般不得超过十天。

第二十四条  借阅人对档案要妥善保管，不得遗失，如有遗失，按本制度第七章第三十一条进行处罚。

第二十五条  凡借阅的档案、文件一律不得私自复印，如工作需要，应按公司有关保密规定办理。

第七章  罚则

第二十六条  公司各部门凡违反制度第三章第九条，无故延期或不交应归档的文件材料的，一经发现，限期上交，经催交仍拖延不交的，除责令其文件负责人和部门领导写出书面检查外，各罚款100元～500元，并予以通报批评。

第二十七条  公司各部门凡违反制度第六章第十四条，泄露秘密，按《公司保密工作条例）进行处理。对涂改、拆散或未经办公室领导批准转借、复印或携带档案外出的；视具体情况，对其部门领导和当事人各罚款500元～1000元，并予以通报批评。

第二十八条  公司各部门凡违反本制度第六章第二十五条，不按借阅期限归还的，限期归还并责令其当事人写出书面检查。

第二十九条  公司各部门凡违反本制度第六章第二十六条，遗失档案的，应立即报告。因遗失档案，泄露秘密的，按《公司保密工作条例》进行处理。

第八章 附则

第三十条  本办法由公司办公室负责解释。

第三十一条  各部门应根据本办法，结合本部门的实际情况，制定具体实施细则。

第三十二  公司以往的相关规定与本办法不一致的，以本办法为准。

2.范围: 适用于所有生产记录。

3.责任：岗位操作人员、工段长、工艺技术员、车间技术主任、QA人员、生产记录保管员对本程序实施负责。

4.内容：

4.1    生产记录文件的制定与审批程序

4.1.1 生产记录包括：批生产记录和其它类生产记录。批生产记录包括：批生产指令单，批包装指令单、岗位操作记录、清场记录及清场合格证等。其它类生产记录包括：空调、制水、不合格品消毁等与生产相关的记录。

4.1.2 生产记录，由车间技术员或技术负责人根据生产工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计并编写报生产技术部审定，QA批准后方可印刷使用，并留样存档。

4.1.3如需进行修改，填写修改报告，经相关部门审定，方可修改。审批程序同“4.1.1”，将原稿和修改后的新稿同时留样存档，并注明修改日期和印刷日期。

4.2   生产记录的保管、发放和领取

4.2.1生产记录印刷好后，应由专人负责分类保管和发放，并做好生产记录收、发台账。

4.2.2各生产车间根据生产需要填写生产记录申领单，领取生产记录，并由领取人在生产记录收、发台账上填写领取生产记录名称、数量及领取车间、领取日期，领取人等。

4.2.3各生产车间领取生产记录后，由车间办公室统一专柜分类保管和发放。

4.2.4工段长或工艺技术员根据当天批生产指令，按需要数量领取批生产记录并发放到各工序（各工序操作人员应妥善保管和使用批生产记录，批生产记录的损耗率控制在3%以内）。其它类生产记录（空调、制水、不合格品消毁等）由岗位操作人员按需要数量领取。

4.3. 生产记录的填写

4.3.1 原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。

4.3.2 批生产记录由车间工艺技术员填写。

4.3.3 填写原始记录的规定。

4.3.3.1 按操作程序及时如实填写，不准提前记录或填回忆录。

4.3.3.2 字迹清晰，数据完整无空格。

4.3.3.3 不准用铅笔填写，不准撕毁。

4.3.3.4按表格内容填写齐全，除备注栏外，不得留有空格，如无内容时要用“—”表示。

4.3.3.5 下格与上格相同，右格与左格相同时应重新抄写，不准填“同上”、“同左”或“”“”表示。

4.3.3.6 物料名称应写法定名称，辅料可写习惯名或化学名称，不得简写。

4.3.3.7 操作人、复核人写全姓名，不准简写姓或名。

4.3.3.8填写日期一律横写，并不得简写，如2005年2月1日不得写成“05”、“2/1”或“1/2”形式。

4.3.3.9 填写差错需要更改时，应先用一横线划去原来的字样后在旁边重写并由更改人签字，并标明时间，不得用刀或橡皮改正。

4.3.3.10一律使用法定计量单位。

4.3.3.11数据一般保留小数点后两位，数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍“6”入，“5”留双。

4.4.   填好后生产记录的回收、复核、汇总、审核和保管：

4.4.1批生产记录的回收、复核、汇总、审核：

4.4.1.1填好后的批生产记录，当天生产完后由工段负责人按批整理，根据原编号，不得缺页、漏页，并交工艺技术员审核。

4.4.1.2工艺技术员应按批汇总、审核并签字，要求:

①必须按每批岗位操作记录串联复核。

②必须将记录内容与工艺规程对照复核。

③上下工序，成品记录中的数量、批号必须一致、正确。

④对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字。

⑤批生产记录汇总表中内容要填写齐全，不得空项。

⑥批生产记录中所附资料要齐全，填写规范。

4.4.1.3工艺技术员按批汇总、审核签字后交车间技术主任审核并签字，三天后（休息日顺延）交QA审核，并由质管部存档。作为以后质量追踪核查的依据，批生产记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。

4.4.2填好后的其它类生产记录（空调、制水、不合格品消毁等）写完一本后统一交回车间办公室，工艺技术员应按时间和类别分别整理，并由专柜保管。作为以后质量追踪核查的原始依据。

4.4.3 生产原始记录应保存至产品有效期后一年为限；超过保存期的生产记录可按规定予以销毁。

2、 适用范围：使用于生产过程中的一切偏差。

3、 责任者：生产部负责人、品管部负责人、技术负责人、生产调度、监督员。

4、 处理制度：

4．1 生产过程可能出现的偏差

4．1．1 物料平衡超出偏差的合理范围。

4．1．2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。

4．1．3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。

4．1．4 生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量。

4．1．5 产品质量发生偏移。

4．2 生产过程中偏差处理程序

4．2．1 发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内。

4．2．1．1 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定的范围内时立即停止生产。

4．2．1．2 发现人填写偏差处理记录两份，写明品名、产品批号、规格、产量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填写日期，并签字，通知生产部及品管部。

4．2．1．3 车间管理人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。

4．2．1．4 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。

4．2．1．5确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。

4．2．1．6确认影响产品质量，则退入库房统一销毁。

4．3 车间管理人员将调查结果及需采取的措施，记录于偏差处理记录上，并报品管部。

4．4 品管部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字，一份送回生产部，一份留品管部。

4．5 生产部按批准的措施组织实施。在实施过程中要在生产管理人员和品管部品管员的监控下进行，并记入批记录，同时将偏差处理记录附于批记录之后。

4．6 如调查发现有可能与本批前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知品管部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关后方可放行。