1  目的

规范厂内厂房、设施管理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求，保障生产顺利进行。

2  适用范围

厂内所有厂房设施，包括厂内建筑物和生产、仓储、检验用各种设施。

3  责任者

生产行政部、设备管理员、全厂员工。

4  内容

4.1     厂房设施的设计、布局

4.1.1   厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。

4.1.2   生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。其设计、布局必须符合生产要求和GMP要求。

4.1.3   生产厂房的布局原则：

4.1.3.1 生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。

4.1.3.2 生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，，最大限度地防止差错、防止交叉污染，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

4.1.3.3 配制车间还应配备生产辅助用室。

4.1.3.4 设置人员、物料进出生产厂房的通道。

4.2     厂房设施的使用和维护

4.2.1   只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用。

4.2.2   各部门必须按要求合理地使用厂房设施。

4.2.3   各部门负责本部门厂房设施的日常维护工作。

4.2.4   生产行政部组织设备管理员每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养，每年对全厂建筑物进行一次保养。

4.3     厂房设施的维修

执行《厂房设施维护保养管理规程》（SMP-CS-002-00）。

4.4     厂房设施的改造、扩建、大型技术改造

4.4.1   厂房设施的改造、扩建需生产行政部组织相关部门共同讨论，报厂部研究同意。

4.4.2   厂房设施的改造、扩建由生产行政部联系施工人员实施。

4.4.3   大型机建项目必须以厂部同意立项，并经国土局办理相关手续后方可施工。施工单位必须有相应的施工资格证明。工程结束时需报副总经理组织验收。

4.5     厂房设施的巡回检查

4.4.1   各部门就对本部门厂房设施巡回检查，做好厂房设施的日常维护工作。

4.4.2   生产行政部组织设备管理员每月会同有关部门对全厂主要厂房设施巡检一次，并根据实际情况在必要时制定《厂房设施检修计划表》（SOR-CS-001-00），报厂部批准后组织实施。