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复旦大学研发的国家一类生物技术新药“水蛭素”获准进入临床研究
2008年07月27日 星期日 21:38
继成功研制我国第一个拥有自主知识产权的一类生物技术新药——重组链激酶（r-SK）后，复旦大学分子医学教育部重点实验室宋后燕教授领衔研究的又一个一类生物技术新药（一类药即世界上独一无二的药）“注射用基因工程双功能水蛭素（RGD-Hirudin）”，近日获国家有关部门批准，正式进入临床研究，它将给广大心脑血管血栓性疾病患者带来福音。 随着社会老龄化问题的日趋突出，营养过剩和肥胖人群急剧增加，使国内外心脑血管血栓性疾病发病率逐年上升，严重危害着人类的生命健康，该药可望在防治血栓性疾病方面发挥重要作用。 据宋后燕教授介绍：该药是在上海市科委重点科技攻关基金和复旦大学创投基金和青年基金的资助下研制开发的，历经8年艰辛，其临床适应症为血管吻合术后的抗凝、防栓治疗，并可用于治疗心绞痛、深静脉血栓等疾病。 野生型水蛭素是专一性最强、最有效的凝血酶抑制剂，国外已有产品上市，但在动脉血栓形成过程中，血小板聚集起了更重要的作用。在宋后燕教授主持下，该室研究人员通过蛋白质工程设计和研制了基因工程RGD-Hirudin，即在野生型水蛭素基因的合理部位融合了Arg-Gly-Asp （RGD）三肽编码序列，使RGD-Hirudin既保留抗凝血活性，又增加了抗血小板聚集的活性，具有双重功能，故属国家一类生物技术新药。 据药效学对该药的研究证明：用于血管吻合术后抗凝、防栓治疗安全有效，达到同样效果所用剂量为野生型的1/3-1/2；在动物药效学研究和急性、慢性毒性研究中，亦未见该药有出血等不良反应。 按中国药品检验标准操作规范的要求，经活性，纯度，抗凝和抗血小板聚集性能等检定规程，以及国家权威机构中国药品、生物制品检定所复检，该药稳定性、安全性等21项质控指标，均符合国家静脉注射用药的质量标准。 据悉，目前，宋后燕教授等在国家有关部门支持下，已着手设计和进行该药的一期临床研究。
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