牛津新的X射线荧光(XRF)分析仪X-MET5100的问世,将手持式仪器的分析性能提高到全新水平。

    X-MET5100将牛津仪器强大的45千伏X射线管和硅漂移探测器(SDD)结合起来，显示了仪器设计上的革命性突破。这种尖端技术提供了高精度、快速的测量，并且无需借助复杂的真空泵或氦气罐等附属设备就可以对铝、镁、硅等轻元素进行测量，这实在是手持式X射线荧光(XRF)分析的一大飞跃。

    废旧金属回收行业、PMI检测行业、特别是航空工业终于拥有了他们一直期待的坚固的便携式XRF轻元素测试工具。X-MET5100保证了铝及钛合金的实验室质量分析的精确性，它对检测镍、铜和钢等金属材料中含有的轻金属元素时的敏感性也是无与伦比的。

    45千伏X射线管、硅漂移探测器(SDD)和经验系数分析方法的强大结合，意味着X-MET5100可以在短短1秒钟内，准确地分析和确定金属合金成分。玩具中的铅、受限物质（重金属元素）、矿石中的微量物质和土壤中的污染物可以得到准确测量，其速度之快，在从前是绝无可能的。在几秒钟之内，就可以得到ppm级的痕量元素检测结果。X-MET5100无与伦比的速度和准确性确保了高效可靠的实时检测结果。

    X-MET5100是牛津仪器用于日常多元素分析的X-MET5000的升级产品，后者于今年早些时候成功推出。这两款仪器都符合IP54(NEMA3)防尘防水认证要求，能够承受最苛刻的工作条件。

    X-MET5100已于9月在德国埃森世界铝贸易博览会和拉斯维加斯国际钛展览会上成功展出。预计将于2008年11月11日至13日在北京国际会议中心举行的2008（第五届）中国矿业博览会上首次在中国展出。

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TEC-7200系列除颤监护仪是日本光电公司的产品，在我国拥有一定数量。为了确保心电监护波形的质量，该机在电路上设置了电极脱落(LEADSOFF)报警装置。当有电极脱落或接触不良时，在显不屏上出现LEADSOFF提示信息，同时切断监护通道，使心电监护信号不能显示。

故障现象：心电监护中出现了LEADS ，OFF提示，操作人员处理未能排除故障，本着先机外后机内的原则进行检修，首先让操作人员将纽扣电极全部换新，故障未排除；测量导联线，也没有发现接触不良现象；用手指捏住电极，能出现杂乱的心电波形，说明电极部分问题。检查电极及连接部位，均正常，于是怀疑机器真的出了问题。为了避免维修的盲目性，又让操作人员更换电极，这一次通过仔细观察，发现所用的一次性电极里的导电糊稍有干涸，于是操作人员又加进了一些超声耦合剂，至此，症结终于找到了。心电监护用的导电膏的主要成份是氯化钠，主要起导电作用，而超声耦合剂的主要成份是液体石蜡，主要起传导声波作用，它几乎是不导电的。

因一时无导电膏，操作人员就自作主张，使用了超声耦合剂。岂不知正是误用了耦合剂，致使该机经常出现LEADSOFF显示，将超声耦合剂换成盐水后，故障排除。

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岛津 150 XB型X线机是日本岛津公司九十年代初的产品，由于产品质量好，故障率低，在我国占相当大的市场。曾遇到一位客户，因为他所在的医院1990年购买一台单操制台带断层和透视、摄影双管X线机，使用了十几年，现进人故障多发期。现把一些故障案例拿出来分析。

故 障一 : 机器开机后，在断层床状态下工作，不预备、不曝光。故工作状态转换至胃肠透视下，机器提示报警“FL一(W 0查找 维 修 资料“FL一06”提示灯丝加热电流报警。打开机器控制台，查看灯丝加热电流表指示为0。说明灯丝未加热。在正常状态下，灯丝大小焦点加热电流应为5.2 tnA左右。用万用表检测灯丝加热板。发现输入端有170V电压，输出端有60 V电压输出，说明灯丝加热板是好的。但把机器工作状态转换到“2”球管时，灯丝加热电流无限大，机器随机保护。但在胃肠透视状态下开机时，灯丝加热表正常，可正常透视，这更说明灯丝加热板是好的。最后怀疑高压油箱或断层床球管有问题。在球管上测量灯丝完好，后来断定高压油箱有问题。打开油箱，吊出变压器，发现高压交换闸铁芯卡位螺丝断裂。高压交换闸不能正常工作造成短路，后经处理，一切正常。

故障 二 : 该机器在断层床状态下开机，烧保险。查看 该 保 险所管理的是电机运动单元。打开机罩检测电机组织一切正常。后发现控制电机变频器严重烧毁。由于该变频器是岛津产品，无图纸，无法检修。查看该变频器资料标示:输出功率5 kW，输人电压110V。由于该机器生产年代久远，无同型变频器购买，到市场购买同类型变频器置换，按书上说明把控制信号输人变为受外控制即可。后经测试一切正常。购买变频仪器时，特别注意输人电压110V，输出功率5 kW即可。

故障 三 : 开机后，在透视床单元时，有X线输出，无图像。由于 有 X 线输出，说明故障出在影像链上。打开摄像机，踩脚闸，影像增强器上有绿光输出，说明影像增强仪器是好的，打开监视器，用干扰法由后级逐步向前级检测，显示屏上均有干扰杂波，后经与同类型机器置换显示器，发现显示器是好的，这时只剩下摄像机有问题了，后经逐步检测，发现摄像机预视放电路一个预视放放大三极管开路，造成无输出信号，更换三极管后，机器工作一切正常。

故障 四 : 开机后，用自动条件透视。千伏、毫安一下子升到极限，用手动条件透视和摄影均可。岛津 150 型X线机配备了自动条件透视(I,B ,S)和自动条件点片功能(AUTOSHOT)其电路的基本原理与过程是:在作透视时，X线穿过人体并被影像增强管所接收，通过电视摄像机转变为视频信号，在电视显示器重现透视图像。在此过程中利用自动亮度控制电路(I, B, S)自动调台依被检体不同厚度而需要不同透视千伏及毫安值，过到一个亮度，基本J恒定的透视图像。经检修，发现地沟中摄像机IBS图像控制线被老鼠咬断，造成了上述故障，修复即可。

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呼吸机主要用于辅助或控制患者的自主呼吸运动，使肺内气体能正常进行交换，降低人体的消耗，以利于呼吸功能的恢复。它是一种人工的机械通气装置

一、基本工作原理

　 呼吸机的工作原理主要都是利用气体的压力差，有两种方式：

1 、胸廓负压将患者的胸部或整个身体置如密闭的容器中，呼吸道与大气相通。当容器中的压力低于大气压时，胸部被牵引扩张，肺泡内压力低于大气压，空气进入肺泡，为吸气期；而当容器压力转为正压时，胸廓受压迫缩小，肺泡内压力增高大于大气压，肺泡内气体排除体外，为呼气期。由于这类呼吸机体积大动力大，通气效率低，目前已被淘汰使用。

2 、气道正压呼吸机使气体压力增高，通过管道与患者呼吸道插管连接，气体经气道、支气管，直接流向肺泡，此时为吸气期；呼气时呼吸机管道与大气相通，肺泡在大于大气压力，肺泡内气体即自行排除，直至与大气压相等。

二、呼吸机种类

根据工作原理，呼吸机可分为三大类：

1、定量型呼吸机设定潮气值，当呼吸机送气时，不管患者肺内阻力大小，将设定的潮气量送入气道；呼气时，呼吸道压力下降与大气相通，肺泡内气体排除体外。定量型呼吸机不受患者肺内病变的影响，保证足够的通气量。但必须有压力报警装置，当气道内压力超过设定的范围，呼吸道呼气阀门打开，与大气压相通，气体排出体外，防止气道压力过高，肺泡破裂，产生气胸等严重并发症。 　　3 持续气流型呼吸机持续送气，当呼气阀门关闭时，气体压力增高，超过患者肺内压力时，气体流向患者气道内，即吸气期；当呼气阀门开放时，气道与外界相通，持续气流直接流向外界，此时肺泡内压力大于大气压，也向外流出，为呼气期。由于气道内有持续气流存在，患者随时能吸气，避免婴幼儿吸气压力小，触发呼吸机同步呼吸困难。婴儿型呼吸机采用此种方法较多。

2、定压型呼吸机设定压力值。当呼吸机产生正压，气流进入呼吸道，使肺泡扩张，气道压力不断升高，直到预定压力值，呼吸机停止送气，即吸气期结束开始呼气。应用定压型呼吸机，气流速度快，预定压力低，则吸气时间短，潮气量小；而气流速度慢，预定压力高，则吸气时间长。潮气量受肺的顺应性影响，在相同的预定压力下，肺的顺应性好，潮气量大，而肺的顺应性差，潮气量明显降低。因此在临床应用中，定压型呼吸机比较容易产生通气过渡或通气不足。

三、呼吸机的使用方法

　　根据患者年龄、体重和疾病类型选择适当的呼吸机，然后进行安装。不同类型呼吸机的安装要求不同，正确连接气源，呼吸道管道和湿化器，检查压缩空气和压气压力是否相等，空气混合器是否工作，连接测试皮囊，按医师指令调节呼吸机，包括设定呼吸频率、吸气时间，潮气量、呼吸机工作方式、吸入氧浓度等；同时设定各类容量、压力、频率及报警范围，并保持呼吸机开机十分钟，检查呼吸机是否报警，排除各类可疑故障，如管道破裂，湿化器没旋紧漏气等，空气混合器失效氧浓度过高或过低等，必须保证呼吸机正常工作，并通过患者动脉血气分析，及时调整呼吸机的工作方式和工作条件。

四、保养及维修

　　呼吸机为抢救病人的重要工具，因此医院的生物医学工程或电子室必须定期检查，保证呼吸机随时能正常工作。当呼吸机工作 1000 小时以上时，还必须定期测试，保证各项参数在正常范围，包括气体流量和压力传感器的测试，空氧混合器的测试和各种呼吸机工作方式的压力，流量波形的测定。 　　呼吸机用毕，所有与患者连接的管道，湿化器，包括呼气端的流量传感器都要拆下清洗消毒。一般管道用清水冲洗，然后用 1 ： 1000 新洁尔美浸泡 30 分钟，冲洗干净后凉干。而传感器或理化器根据说明书要求清洗，以免损坏。

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2007年，医疗体制改革启动，政府将加大基础公共卫生网络的投入，无疑会给医疗器械生产商带来较大市场空间。根据“十一五”规划，“新农村合作医疗”于2008年在全国基本推行，2010年实现基本覆盖农村居民的目标。从人均卫生医疗费用看，目前城市为1261元，农村为301元。假设如果农村人口分别用5年、10年、15年达到城市人均卫生医疗费用的水平，农村人均卫生医疗费用年均增长33%、15%和10%。

除了规模以外，我国医疗器械产品结构的调整，也是一块巨大的市场。据统计，中低端医疗设备市场规模，约占整体市场规模的75%，远高于全球45%的水平。今后，我国医疗器械的功能应当从单纯诊断、治疗和化验，向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、保健、强身等多功能方面延伸。可以预见，2008年及未来几年，中国医药器械产业必将迎来一个巨大的发展时期。

机遇总是与挑战并存。目前，市场正在向高端化方向发展。我国医疗器械市场以每年近10%的速度在增长，而高端医疗设备销售更是达到20%以上的增长速度。然而，我国医药机械产业的高端市场却长期为国外企业所占据，国产医疗器械大部分属于中低端产品，高端市场的份额不足1/3。国内绝大多数企业，除了龙人等少数几家，都因技术不足、稳定性欠佳而几乎无望涉足这个领域。医疗器械行业作为一种高技术产业，面临国外跨国企业的竞争，那么我国企业应该怎样才能赢得高端市场份额呢？

利用反向技术研究进行样机制作与仿制在当下不失为一种明智之举。比如一台血液分析仪研究需要4年，我们看到后也开始研究需要4年，但一般这种跟随性的研究需要的时间更长。那也就是说这4年间我们只能卖国外的，我们自己的晚了国外8年时间而且这4年中国外血液分析仪的市场占有率和品牌效应不是简单的时间和金钱能够换回的了。但是如果采用反向研究，我们可以很快的跟上，为了避免盗版我们可以给这台血液分析仪加上新的功能，这样我们就能在很短的时间内跟国外的一些垄断产品一起竞争了，从而大大缩短了我们与国外领先技术的差距。

机会从来都是青睐有准备的人，在机会面前我们人人平等，技术是手段，而市场才是目的。

现在我们就患者在进行磁共振成像检查的常见疑问进行解答。

1）问题一：进行一次MRI检查通常需要多长时间？

　 专家解答：一般需要45分钟左右，但具体的时间长短取决于被检查的部位。

2）问题二：如果患有幽闭恐怖症，害怕深入机器内部进行检查该怎么办？

专家解答：要想要拍摄到最清晰的影象，被检查的部位必须对准扫描仪的中央。比如需要对脑部进行MRI检查时，那么脑部就得位于机器的内部；但如果做的是踝部的检查，脚放到机器内部就行了，头部则不用。目前，已经发明了一种可极大程度缩短检查时间的磁共振显象系统，其扫描功能十分强大，可尽可能地减少人体进入机器内部的面积，且成象质量非常不错。但如果患者有相当严重的幽闭恐怖症，可以向医生反映，医生会制定相应的解决方案，例如服用镇静药等。如果真的需要用药物进行镇静治疗的话，最好要有亲友陪同进行检查。

3）问题三：在检查时可以移动身体吗？

　专家解答：不可以，MRI检查需要得到的是多组连续的影象，每组影象的拍摄需时3～5秒。如果身体不断移动，所拍出的影象将会模糊不清，直接影响了医生看片诊断的准确性。此外，该检查是对准身体某个特定位置的，如果总是挪动身体，将出现对焦错误等情况。

4）问题四：如果在之前进行的手术中曾将一些金属植入体内，还能够做MRI检查吗？

专家解答：因手术而将金属植入体内的大部分患者都能进行MRI检查。比如，进行过髋部或膝部移植的患者通常可以手术6周后做MRI检查，其他手术所需的时间可能更短。不过有些装置植入体内后，就不能进行MRI检查了，例如心脏起搏器、泵状设备和神经刺激器等。部分脑部动脉瘤小夹，特别是旧式的，也不可以进入MRI的扫描器中。因此，在进行MRI检查前，患者必须向医生详细交代是否做过移植性手术或因任何意外而有金属留在体内。

5）问题五：多久才会知道检查结果呢？

专家解答：一般2到3个工作日之内医生会给患者一份书面的诊断报告。

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“目前，欧美国家控制全球75%以上的医药外包业务，中国至今没有一条正式在FDA注册的成品药生产线，国内出口主要集中在大宗原料药上，而且是以价格低廉的东南亚、非洲等非规范市场为主。”上海复星高科技集团公司董事长郭广昌在2005年的10月23日北京生物医药产业发展论坛上，为中国的研发产业担忧不止。

可是两年后的今天，郭广昌这种“担忧”终于可以稍减。中国浙江临海的一家小药厂──浙江华海药业股份有限公司(简称华海药业)生产的抗艾滋病药物已获得了美国食品和药物管理局(FDA)的认证。来自10月9日的《华尔街日报》消息表明，这是中国制药企业首次获准向美国出口成品药。

　　4月19日，在第二届中国医疗器械国际化论坛上，有关专家介绍了欧盟CE认证的新指令2007/47/EC和美国医疗器械使用者费2007修正案。

　欧盟新指令（2007/47/EC）

　　在欧盟，3个指令涵盖所有的医疗器械：AMID90/385/EEC针对有源植入性医疗器械，MDD93/42/EEC针对医疗器械，IVD98/79/EC针对体外诊断医疗器械。欧盟委员会在2007年9月21日发布了新指令2007/47/EC，最迟于2008年12月21日转换成法规，并将于2010年3月21日强制实施。

　　新指令2007/47/EC主要是对有源植入性医疗器械指令AMID90/385/EEC和医疗器械指令MDD93/42/EEC进行了修订，新指令的第一条款明确：用于医疗目的的软件是医疗器械，注册需进行临床数据评估。新增的第十二a条款要求最迟于2010年12月5日，提供关于器械再生（即重新注册）的报告。另外在附录1和附录5都强调了临床调查，“对基本要求的符合性必须包括临床方面的评价”以及“植入性器械和Ⅲ类器械必须进行临床调查”。

　美国医疗器械使用者费2007修正案〔510（k)〕

　 510（K）报告是在医疗器械产品进入美国市场前提交给FDA的入市前技术文件，其作用是用来证明该产品与美国市场上合法销售的同类产品具有相同的安全性和有效性，称之为SE。

　　从2007年10月1日起，美国医疗器械使用者费2007修正案正式生效，该修正案对企业注册和产品列示都作了一些修改。修正案对企业注册和产品列示的影响主要在于要收取年费，FDA年度注册时间改为从每年的9月30日至12月31日，企业注册的生效时间从企业提交表格并录入FDA系统后改为FDA收到年费后。

而510(K)报告去年10月开始也新增了一些要求：FDA自2007年10月1日起，要求510(K)报告的申请人提交两份新表格——Standards Data Report for 510(k)，Certification of Compliance with ClinicalTrails.gov Data Bank，而510(k)的审核费用，根据2007年10月31日生效的医疗器械使用者费2007修正案，2007年10月1日至2008年9月30日的510（k）的审核费为3404美元；医疗器械使用者费2007修正案允许美国境外的企业申请中小企业资质，中小企业的510（k）审核费为1702美元。

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我们先来看一组数据：2000年我国医疗器械出口额为16.4亿美元；2006年出口额达到68.7亿美元，增长了319%。2000年全国共有4307家企业经营的90种（类）医疗设备出口到185个国家和地区；2006年全国共有18157多家企业经营的98种（类）医疗设备出口到211个国家和地区。增加了322%。2000年出口商品排名前50位的企业的出口额占出口总额的45.3%；2006年为31.1%，集中度仍然较高，但比重下降。由此可看出我国医疗器中小型产品增长迅猛。

    在贸易贸易方面，2006年一般贸易方式占54.8%，进料加工贸易、来料加工装配贸易方式占42.2%。与2000年相比，一般贸易额增长了370%，而加工贸易额增长了254%。

    出口企业性质构成方面，外资和合资企业是国内医疗器械及设备出口的主力军。在2006年出口额排名前20位的企业中，外资和合资企业就有15家。

   出口产品结构方面，常规设备、手术器械、按摩器具等技术含量相对较低的中小型产品具有价格优势。其功能和可靠性与国外同类产品相当，所以我国中小型医疗器械在国际市场有明显的比较优势和竞争能力。近年来，按摩器具在医疗器械行业中的地位越来越重要，是行业中出口金额最大的产品之一，2006年出口金额达到7.5亿美元，所占比重达10.9%，且出口额每年以两位数的速度增长，出口前景非常广阔。药棉、纱布、绷带类产品出口金额排在按摩器具之后，2006年达4.6亿美元，所占比重达6.7%。其他针、导管、插管及类似产品2006年出口金额为3.3亿美元。主要出口市场是日本、美国、德国、荷兰和意大利，所占比重达62.2%，其中日本市场就占33.9%。血压测量仪器及器具产品出口也占较大的比重，2006年出口金额为4.1亿美元，所占比重达4.5%。主要出口市场是美国、日本、荷兰、俄罗斯和德国，所占比重高达73.9%。与2000年相比，按摩器具，药棉、纱布、绷带类产品，其他针、导管、插管及类似品，血压测量仪器及器具产品出口增幅均较大，2006年增幅分别为341%、100%、313%、310%。

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由于对UV-VIS2半自动生化分析仪不是很熟悉，不少用户使用该仪器没能达到很好效果，有的甚至因操作不当损坏可机器。在此，医疗配件维修专家要特意提醒广大用户应遵循以下三个原则：

   1．该机的[5]键除了说明书上所介绍的在编程时作为数字键和处于备用状态时进行 连续吸入冲洗管道与比色池之外，在仪器处于工作状态时，还可运用[5]键消除上一个高 值标本结果对下一个标本结果的影响，效果令人满意。具体方法是：在测定完上一个高值 样品之后，先启动[5]键，让水或试剂空白液吸入数秒冲洗管道之后，再按键面右侧 [YES]、[NO]、[ESC]、[ENTER]键中的任何一个，此时吸入清洗工作便会自动停止，此 时即可测定下一个样品。

   2．每次进样时，由于要适当抬起进样管(Teflon管)，在金属引导管与吸样管相接 处，会产生轻微磨擦，尽管进样管有耐磨的特点，但由于常年反复吸样，难免使相接处的吸 样管破损而影响工作。此时可在金属引导管和吸样管相接处，再套上一小段一次性输液 胶管，上述磨擦现象即可消除。

   3．工作量较多时，此仪器的灯泡在使用一至二年之后，一般需要更换灯泡，如使用厂 家灯泡，需人民币近千元。我们将不能再用的灯泡取下，焊上北京生化仪器厂所产的PC 603或PC—604血球计数仪上所使用的卤钨灯泡(6V10W)，焊接时，只要注意使新焊上 的灯泡和原灯泡位置保持一致便可。这样不仅可使仪器很快重新恢复工作，而且只需人 民币几十元，可大大降低维修费用。

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资料来源：中国医疗配件维修网

以采用将通道故障点以前的电路隔离的方法排除故障。
　　1、GANT日Y旋转故障
　　CT的GANTRY旋转是由一个三相马达控制柜控制的，每相由正负2个模块驱动。当其中有一个模块损坏时，该相驱动失效。经试验在两相驱动时，经过调试马达驱动的增益及反馈，能够得到较好的响应曲线。基本上可以扫描出正常图像。我们采用两相马达驱动正常使用已达5年，只是偶尔在刚开机时需对GANTRY手动复位。

　　2、计算机硬盘故障
　　计算机系统采用2块硬盘用于程序的装载和图像数据的存储，当其中一块硬盘出现严重故障时将造成计算机系统无法启动。此时可以只使用一块硬盘并做好相应的软硬件设置，对硬盘格式化和系统软件的装载即可排除故障。
　　3、电源盒故障
　　2个操作台下面的密封电源盒极其容易损坏，如果更换原装电源盒不但价格较贵而且耽误时间，经过分析采用微机电源盒代替效果很好。有的线路板上采用电源逆变模块，如果只是该逆变模块损坏，可以自己制作一支符合要求的电源，用电线引到线路板上即可修复。
　　4、ROTOR启动器故障
　　ROTOR启动器采用可控硅及二极管组成桥路，此部分也较容易损坏，如果购买原装件需要几千元一支，经试验选用电流及耐压满足要求的优质国产器件完全可以替代使用。
　　通过以上几例维修可以看到，作为进口设备维修人员平时要仔细研究设备的原理，修复机器故障时不要拘泥于配件的原装原配，要利用现有条件积极思考和尝试，有时能够做到经济快捷修复故障。

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