艾康人类免疫缺陷病毒(1／2／O型)抗体诊断试剂

(乳胶层析法)说明书

【用途】

本品是一种不需要任何仪器设备的血标本诊断试剂，利用双抗原夹心免疫层析分析原理来快速检测血标本中是否含有HIV-1、HIV-2型抗体或group O抗体，用于无偿献血的现场初筛。

【主要组成成份】

   •艾康人类免疫缺陷病毒(1／2／O型)抗体诊断试剂(乳胶层析法)( 3 人份 )

     •使用说明书( 1 份 )

     •一次性吸血管( 3 支 )

     •稀释液( 3 支 )

     •无菌针（ 3 枚 ）

【样本要求】

全血标本采集后尽可能立刚使用，检测时尽量使用新鲜的血液。

【试验方法】

在进行任何测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将诊断试剂和血标本恢复至室温。从原包装铝箔袋中取出诊断试剂(注意：在打开铝箔袋前应先恢复至室温)。在1小时内应尽快地使用，特别是在室温高于30℃或是在高度潮湿的环境中应尽快地使用。

      1. 将诊断试剂置于干净平坦的台面上，用塑料吸管吸取标本，将全血标本垂直滴入2滴(约501a11)然后加入2滴缓冲液。

      2. 等待红色条带的出现，在10-20分钟内读取测试结果。

【对试验结果的解释】

    阳性(+)：两条或者三条红色条带出现。一条带或者两条带位于测试区内(T1和T2)，另一条带位于质控区内(C)。

    阴性(-)：仅质控区(C)出现一条红色条带，在测试区内(T1和T2)无红色条带出现。

    无效：质控区(C)未出现红色条带，表明不正确的操作过程或诊断试剂已变质损坏。在任何情况下，应重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与供应商联系。

    注意：由于样本中抗HIV抗体滴度的不同，测试区(T1和T2)的红色条带会显现出不同深浅的颜色。当样本中含有低滴度的抗HIV抗体时，可能会导致出现的T1和/或者T2线颜色很淡。但是，本试剂的测试结果不能做为判定样本中抗体滴度高低的依据。

【注意事项】

      ●艾康人类免疫缺陷病毒(1／2／O型)抗体诊断试剂(乳胶层析法)仅用于体外诊断，并只用于检测血标本中的抗HIV1／2／O型抗体。本试剂可用于HIV-1/O型和2型的分型检测。

      ●艾康人类免疫缺陷病毒(1／2／O型)抗体诊断试剂(乳胶层析法)仅供一次性使用。

      ●测试结果仅表示样本中HIV1／2／O型抗体的存在，而不能作为机体感染HIV的标准。

      ●为了确保结果的准确性，可对样本用ELISA或Western Blot，作进一步的分析。

      ●同所有的诊断试剂一样，检测结果必须结合医生得出的其它临床症状进行诊断。

      ●如果测试结果呈阴性但有临床症状存在，建议使用其他临床方法进行测试。

【包装、规格】

规格：3人份；

【存储和稳定性】

      原包装应储存于4-30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用(有效期见包装袋)。

【有效期】24个月

【生产单位】

      企业名称：艾康生物技术(杭州)有限公司