药物制剂工程技术与设备

药物制剂是将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的剂型

制药设备是实施药物制剂生产操作的关键因素，制药设备的密闭性、先进性、自动化操作程度的高低直接影响药品质量及GMP制度的执行。

GMP的主要内容不包括可靠的管理制度；再验证不包括生产过程再验证

《中华人民共和国药典》（2000年版）对药筛的标准规定是以筛孔内径大小为根据的，共规定了9种筛号。

片剂制粒法中，湿法制粒工艺，适用于受热和受湿不起变化的药物。

空胶囊壳含水量应控制在13%---16%范围内；球磨机常用于贵重药物的粉碎和混合；旋转式混合机中，混合效率最高的是V型

固体制剂包装时，常用的塑料泡罩包装材料为PVC；片剂质量的要求包括片剂硬度>5kg

关于注射用油的说法碘值为79---138是错误的；输液配置时通常加入0.01%---0.5%的针用活量碳。

冷冻干燥的原理是升华；注射剂的质量要求不包括渗透压大于血浆渗透压；冲液是指在注射过程中，药液从安瓿内冲起溅在瓶颈上方或冲出瓶外

纯化水的制备工艺中，预处理工序第一道是投加絮凝剂；口服液剂是在汤剂的基础上改革与发展起来的；制备注射用水的水源为纯化水

口服液制剂最常用的溶剂是水；GMP全称药品生产质量管理规范；药品生产洁净室室空气洁净度划分为4个级别

安瓿的规格有5种，影响干燥的因素不包括环境；喷雾干燥的特点是时间短，干燥速度快；影响筛分的因素不可能是外界温度

乳剂、混悬剂、软膏剂的混合制备称均匀化；关于筛选设备正确的是粉末应干燥；中国药典规定的药筛规格有9种

药筛的最小筛号是9号；外用散剂的粉碎度要求是200目的粉末不少于95%；硬胶囊填充完毕后应进行抛光

软胶囊制备的方法为滴剂法与压制法；片剂包衣的目的不包括增大溶解度；包衣方法最常用的是滚转式包衣

制剂生产中应用最广泛的灭菌方法是：B湿热灭菌法；关于热源的的性质，说法有误的是：不可滤过性；对调整注射剂的PH目的，正确的说法是：增加注射剂的稳定型

精馏设备在制剂上多用于乙醇的回收；喷雾干燥剂的关键部位是喷嘴；被广泛用于玻璃容器，干燥的是红外线干燥器

制药企业采用离子交换器除盐，制备纯化水；五效蒸馏水机的Ⅰ效蒸发器直接利用外来蒸汽作为热源；一般规定灭菌的标准时间即FO值应控制在8分钟以上

安国际标准规定，湿热灭菌法的无菌保证值不得低于6；安瓿灌封机封口火焰温度一般调节为400℃；硬胶囊剂生产设备主要指胶囊填充剂

制药企业应用最广泛的压片机是旋转式多冲压片机；连续旋转式超声波安瓿洗瓶机的超声波清洗槽内水温控制在60---65℃之间。

输液剂的规格不包括200ml；洁净室与室外大气压的静压差应大于10Pa；输液剂灌装工艺过程不包括配液；输液剂最终封口设备是轧盖机

安瓿在灌装过程中要防止冲液与束液不良现象；实验室中常用的干热灭菌设备是烘箱

药品生产企业为进行生产所采用的各种机械设备统属于设备范畴，其中包括制药设备和非制药专用的其他设备

质量管理中的“三检三把关”中的三检是指：自检、互检、专职检验；按照我国GMP的有关规定，一个灯检室只能检查一个品种的安瓿

口服液剂应具有外观良好、口感好，使病人特别是婴儿、幼儿、儿童乐于服用；洁净室的控制参数中，温度、相对湿度、洁净室压力的要求是18---26℃，45%---65%；注射剂生产工艺质量控制不包括剂量；胶囊剂填充的工艺过程是送囊--排囊--分囊--剔除--充填--封合--出囊

含量均匀度是指：同一批片剂片与片之间药物含量的差异程度

验证是指：证明任一程序、加工、设备、物料、活动、或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列行动

药物制剂工艺中，蒸发单元操作常采用减压蒸发；属于口服液剂防腐途径的是添加防腐剂

片剂生产过程中，制粒的目的不包括使粒子有良好的流动性；下列黏合剂为制粒常用的辅料；目前流化喷雾包衣机只限于包薄膜衣

高速搅拌制粒机生产效率高，制备一批颗粒仅需8--10min；片剂的优点包括便于识别；泡罩式包装机的工作过程是成型--加料--检整--印刷--密封--压痕--冲裁

喷淋式安瓿洗瓶机组生产效率高，洗涤效果尤以5ml以下规格安瓿为好；旋转式压片机性能确认的主要内容要求为片剂质量、运行质量、维护保养情况。

全自动胶囊填充机按其工作台运转方式的不同分为间歇运转式和连续回转式

压片机的冲和模具有良好的配合性，其规格为全国统一，具有互换性，共有14种规格

制袋包装机可用于片剂，颗粒剂液体药剂等的包装；凸轮是安瓿灌封机灌装机构的组成部分

安瓿剂在生产过程中，常因火焰温度控制不好而产生泡头、尖头、瘪头等封口质量问题

冷冻干燥的过程是预冻、升华干燥、在干燥；关于选择式压片机的说法错误的是片重差异较大

一般25冲以上的旋转式压片机都属于双流程压片机；我国输液剂包装现今普遍采用的是玻璃瓶

按国家标准，水针剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿；注射剂中，应用最广泛、最具代表性的是针剂

注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下放存